의료기기 판매업 신고

1. 의료기기란?

- 질병이나 장애의 진단, 예방, 치료등을 목적으로 인체에 사용하는 기기로 단독 사용 또는

조합으로 사용 될 수 있으며 적용을 위해 필요한 소프트웨어를 포함

※ 단, 의약(외)품 및 장애인보조기구 중 의지, 보조기는 제외

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2. 의료기기판매업이란?

- 의료기기 판매를 업으로 하려면 영업소 소재지의 시장, 군수, 구청장에게 의료기기 판매업 신고를 해야 한다.

   (의료기기법 제17조)

※ 단, 다음의 품목에 대해서는 판매업 신고 없이도 판매가 가능

- 콘돔/휴대전화 및 가전제품 등에 혈당측정기능이 포함되어 있는 경우, 또는 기기와 결합해 사용되는

  혈당측정기/전자체온계, 피부적외선체온계, 귀적외선체온계/자동 전자혈압계/의료목적의 자가진단용

  모바일 앱 및 이를 탑재한 휴대폰, 태블릿PC 등의 제품

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3. 준비서류

가. 개인사업자 : 의료기 판매업 신고서, 대표자 본적 주소지 및 신분증, 임대차계약서 또는

등기부등본 (과거 의료기기법 위반 사항이 없어야 함)

나. 법인사업자 : 의료기판매업신고서, 임대차계약서, 등기부등본, 법인대표자 신분증

※ 대리인 신청 시 위 서류와 대리인신분증, 위임장, 법인인감증명서, 법인인감 준비

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4. 서류접수

가. 영업장 소재지 관할 보건소

나. 온라인(대리인 신청 불가) 신청

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5. 기타사항

가. 전자접수 시 수수료 9,000원, 방문 및 우편접수 시 수수료 10,000원

나. 신청 후 처리까지 약 3일 정도 소요

다. 사업장의 건물용도가 근린생활시설이어야 하며 취급물품에 따라 오피스텔 등도 가능

※ 주택이나 공장의 경우 허가 제한

라. 의료기기 판매업 신고 위반 적발 시 3년 이하의 징역이나 3천만원 이하의 벌금